Existem certas informações que você deve verificar se estiver considerando um tratamento com células-tronco, incluindo uma descrição detalhada do tratamento e da ciência que o apoia, o resultado esperado e os riscos.
Em muitos casos, especialmente em um ensaio clínico, você deve receber uma folha de informações do paciente e documentos de consentimento informado que respondam a muitas das perguntas abaixo. No entanto, não hesite em pedir mais informações ou explicações adicionais.
A equipe médica envolvida deve saber muito sobre sua doença ou condição, outras opções de tratamento e as evidências de que o tratamento que estão oferecendo é seguro e funcionará.
As perguntas e respostas são mais bem discutidas com um médico de confiança familiarizado com sua condição, que pode ajudá-lo a entender o tratamento e suas escolhas. É uma boa ideia procurar aconselhamento médico independente do provedor para ajudar a avaliar se as alegações de tratamento e resultado oferecidas são razoáveis.
O tratamento
É a rotina de tratamento para esta doença ou condição específica?
O tratamento faz parte de um ensaio clínico formal?
Quais são as opções alternativas de tratamento para minha doença ou condição?
Se eu fizer esse tratamento, isso pode afetar o fato de eu entrar em um ensaio clínico no futuro?
Quais são os possíveis benefícios que posso esperar? Como isso será medido e quanto tempo levará?
Que outros medicamentos ou cuidados especiais posso precisar?
Como esse procedimento com células-tronco é feito?
Qual é a fonte das células-tronco?
Como as células-tronco são identificadas, isoladas e cultivadas?
As células são diferenciadas em células especializadas antes da terapia?
Como as células são entregues à parte direita do corpo?
Se as células não forem minhas, como meu sistema imunológico será impedido de reagir às células transplantadas?
Provas científicas e supervisão
Quais são as evidências científicas de que esse novo procedimento pode funcionar para minha doença ou condição? Onde está publicado?
Já houve (anteriores) ensaios clínicos? O que foi aprendido com essas provações?
Existe uma supervisão independente do plano de tratamento por um comitê de ética?
Existe alguma supervisão independente ou acreditação da clínica onde o tratamento será feito e da instalação onde as células são processadas?
Existe aprovação de uma agência reguladora nacional ou regional, como a European Medicines Agency (EMA), a Food and Drug Administration (FDA) ou a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) do Japão, para este tratamento desta doença específica?
Segurança e emergências
Quais são os riscos do procedimento em si e os possíveis efeitos colaterais imediatos e de longo prazo?
Existem outros riscos para mim ao ingressar no estudo?
O que será feito se ocorrer uma reação adversa (efeito colateral ruim)? Quem é a pessoa a ser contatada em uma emergência ou lesão relacionada à pesquisa? Quem fornecerá atendimento médico de emergência?
A clínica está adequadamente preparada para lidar com emergências, como reações alérgicas graves?
Qual tratamento de acompanhamento será recebido e por quanto tempo? O que preciso fazer?
Quem é o médico responsável pelo tratamento? Que formação especializada este médico tem? Quão bem treinados são os outros médicos e a equipe de suporte técnico?
Quantas pessoas foram tratadas para minha doença ou condição em sua clínica? Destes, quantos melhoraram? Quantos não? Suas descobertas foram publicadas?
Direitos do paciente
Quais são os meus direitos como participante – por exemplo, confidencialidade, meu direito de ser informado de qualquer nova informação que possa surgir, meu direito de me retirar do processo de tratamento?
A que indenização tenho direito se for ferido como resultado de participar deste estudo?
Custo
Em um ensaio clínico, normalmente o custo do tratamento e do monitoramento do ensaio é coberto pela empresa que desenvolve o produto ou por financiamento do governo local ou nacional.
Quais são os custos do tratamento? O que isso inclui? Que outros custos vou incorrer?
Quais seriam os custos do tratamento de emergência se algo desse errado? Quem forneceria e pagaria por isso? Antes de viajar ou concordar com o tratamento, descubra quais são os custos que seu provedor de seguro de saúde, programa nacional de saúde ou seguro de viagem cobrirá, em que circunstâncias e em quais países.
